2025年8月11日，纽伦捷生物医药科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”）宣布，其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究。

益诺思受纽伦捷委托，遵循 NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，采用颅内给药技术，为NRG-103注射液提供了全面的非临床分析试验研究。 益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，助力NRG-103注射液顺利获（FDA）的新药临床试验许可，进入临床1期试验。

胶质母细胞瘤是最常见和最恶性的原发性颅脑肿瘤，高度侵袭性生长和显著遗传异质性使其很难临床治愈，几乎100%复发，长期生存率极低，现有治疗手段效果有限，迫切需要开发新的疗法。

NRG-103注射液在2025年4月已获得FDA孤儿药ODD资格认证，此次NRG-103注射液率先申请美国IND并获批进入正式临床试验，使纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床的生物医药企业。NRG-103 FDA IND获批是全球范围内原位转分化疗法领域的开创性里程碑事件，也是对纽伦捷生物技术平台和创新产品开发能力的权威认可，充分展示了公司在这一具有巨大临床应用潜力的新兴技术领域的核心竞争力。在此之前，一项已经在中国进行中的研究者发起的临床研究已初步证实了NRG-103注射液的安全性，并显示出积极的疗效信号，为正式注册临床试验奠定了坚实基础。

关于纽伦捷生物

纽伦捷生物成立于2021年12月，是一家旨在利用其具有自主知识产权的细胞转分化技术和遗传替代技术开发新型基因治疗药物的生物科技公司。公司由一群神经生物学家、眼科专家、基因治疗专家和生物医药行业的资深人士共同创立，致力于将新兴的细胞转分化技术转化为针对未被满足临床需求的解决方案。公司产品管线聚焦于神经系统疾病，重点面向致盲性眼病以及难以治疗的神经系统肿瘤开发原创基因治疗药物。

关于益诺思

上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。