全球首创！共价靶向放射新药获批临床，益诺思助力博锐创合取得突破

全球首创！共价靶向放射新药获批临床，益诺思助力博锐创合取得突破

2025-12-26

由苏州博锐创合医药有限公司(下称“博锐创合”)研发的“177Lu-BRP-010030注射液”近日获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号CXHL2501096)，用于治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤。该品种是全球唯一获批的基于靶向共价技术的治疗性放射性药物。

益诺思受博锐创合委托，遵循 NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，为“177Lu-BRP-010030注射液提供了全面的非临床安全性评价及药代动力学研究。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，助力其顺利获批，进入临床试验。

关于CTR-FAPI

CTR-FAPI(BRP-010)是一款高度差异化的靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的新型诊疗一体化药物，采用专利的靶向共价放射配体(Covalent Targeted Radioligand, CTR)技术开发，是目前全球唯一处于临床阶段的共价放射性药物，用于FAP阳性实体瘤的诊断及治疗。CTR-FAPI 通过“SuFEx”修饰实现了对靶蛋白不可逆的共价连接。临床前和初步临床数据一致显示，CTR-FAPI具有更高的肿瘤摄取，更佳的成像对比度、更长的肿瘤滞留、更强的治疗潜力。

关于博锐创合

苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，拥有多个具有自主知识产权的放射性核素药物处于临床阶段。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计、转化工作经验的管理团队并和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。

关于益诺思

上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。

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