在抗体类药物（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、纳米抗体）等生物药的研发进程中，非临床安全性评价是保障药物顺利推进至临床、实现上市的关键环节，而组织交叉反应（Tissue Cross-Reactivity, TCR）试验作为药物脱靶风险评估、毒性靶器官预测的核心技术手段，支撑IND/CTA 申报，是药物研发全流程的关键步骤。

益诺思依托完善的GLP 合规质量体系，搭建了专业化、标准化、一体化的 TCR 试验技术平台，聚焦抗体及抗体类分子、ADC、双抗等多类药物的非临床安全性评价需求，提供从方法开发优化到试验报告撰写、监管申报支持的全流程解决方案，为药物研发的安全性把控筑牢技术根基。

01 核心技术体系，精准赋能试验全流程

组织处理覆盖福尔马林化学固定、液氮/ 干冰快速冷冻两种方式，染色可选择一步法 / 两步法，严格遵循 FDA/NMPA/EMA指导原则，设置多浓度梯度、规范组织样本来源（3 个无关联人源捐献者 / 3 只无关动物源）及完整对照体系，采用 0-4 分染色强度评分系统，实现试验结果的精准定性、定位分析。

组织交叉反应以抗原-抗体特异性结合机制为核心，采用免疫组织化学（IHC） 为主流检测方法，同步兼容免疫细胞化学（ICC）等技术，利用蛋白注射肌肉等方式，可根据药物类型与研发需求定制试验方案。

从方法开发与优化（确定抗体最佳特异性染色条件、筛选最佳检测浓度），到组织筛选验证（通过阳/ 阴性对照验证方法可靠性），再到正式试验（对人源 / 动物组织开展系统性检测），形成标准化技术路线。

02 全维度GLP 合规，保障数据真实可追溯

平台严格遵循OECD GLP 规范及 ICH S6 (R1) 等指导原则，构建起覆盖人员、设施、文件、数据的全维度合规质量体系，确保试验数据的质量、完整性、可靠性与可追溯性，满足 IND/CTA 注册申报要求。

专业人员团队：建立完善的入职与持续培训体系，熟练掌握试验操作与监管法规，专题负责人以博士和硕士为主，具备丰富的组织交叉反应试验经验。

专业设施设备：配备 - 80℃超低温组织储存设备、专用免疫组化染色区域、高分辨率光学显微镜及数字成像系统，专用P2级别实验室（BSL-2，二级生物安全实验室），所有仪器设备均完成校准、验证并保留完整记录。

标准化文件管理：制定完善的 SOP 操作文件、试验方案及质量保证手册，建立文件编号、发放、修订、归档全流程机制，电子文件落实多重备份保护。

严谨数据管理：原始记录及时、准确记录试验全流程，图像文件配套完整元数据，数据修改留痕可追溯，满足监管核查要求。

03 多类药物定制化解决方案，适配全研发阶段

平台深耕TCR 试验技术研究，针对不同类型药物的分子特性与研发痛点，打造定制化试验方案，覆盖药物研发早期筛选、临床前安全性评价、临床 I 期风险评估、上市后药物警戒全阶段，累计为单抗、ADC、多克隆抗体、融合蛋白等多类药物提供专业试验服务。

单克隆抗体：评估组织结合谱，指导毒性试验动物种属选择，验证生物类似药与参照药的结合特性一致性，为体外生物活性相似性提供关键证据；

抗体偶联药物（ADC）：分别评估完整ADC，游离抗体的组织结合特性，预测毒性靶器官；

双特异性抗体：检测双靶点结合特性，验证肿瘤选择性机制，评估种属间交叉反应性，降低脱靶毒性风险；

融合蛋白：评估融合蛋白各功能结构域与对应靶点、受体的组织结合分布，验证其靶向结合特异性与种属交叉反应性，明确体内潜在结合靶组织，为临床前毒性试验动物种属筛选提供依据。

04 全流程技术支持，助力监管申报高效推进

益诺思不仅提供标准化的TCR 试验实施服务，更配备专业的技术团队与申报支持团队，为客户提供从试验设计、结果分析到报告撰写、监管申报的全流程技术支持。

试验报告严格遵循FDA/EMA/NMPA 监管要求，包含完整的方法学描述、规范的数据表格、代表性图像及科学的安全性评估与风险分析，明确脱靶结合风险、潜在毒性靶器官及临床监测建议，同时针对不同监管机构的申报要求，助力药物顺利通过注册审评。

05 技术创新与国际接轨，引领安全评价新趋势

益诺思TCR平台紧跟全球TCR 试验技术发展与监管科学趋势，融合数字化病理、多重免疫荧光、提升试验结果的客观性与相关性；同步跟进 FDA、EMA、NMPA 最新监管指南与要求，接轨 ICH 国际协调标准，持续优化试验方法学与质量体系，截止目前，已完成20余项TCR试验，其中11项成功获批进入FDA/NMPA等国内外临床阶段。

未来，益诺思将继续以技术创新为核心，以GLP 合规为基础，以客户需求为导向，不断完善 TCR 试验平台能力，为全球药物研发提供更精准、高效、专业的非临床安全性评价服务，助力更多创新药物快速、安全地推向临床，守护公众用药安全。