国内首款！益诺思助力百利天恒BL-ARC002注射液获批开展临床研究

国内首款！益诺思助力百利天恒BL-ARC002注射液获批开展临床研究

2026-03-24

近日，百利天恒研发的1类放射性药物BL-ARC002注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意该药物开展针对“包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤”的临床研究。

在该项目推进过程中，益诺思受托提供了全面的非临床安全性评价，药代动力学研究及人体内照射剂量估算。研究严格遵从中国NMPA、ICH、美国FDA、OECD相关指导原则，符合中国、美国和OECD GLP规范要求，在符合NMPA及FDA、OECD标准的GLP实验室环境中开展，益诺思专业团队凭借科学严谨的态度与高效精准的技术操作，保障了实验数据的可靠性与完整性，为BL-ARC002注射液成功获批临床提供了坚实的数据支撑，有效加速了项目推进进程。益诺思放射影像评价中心是放射性乙级场所，具备37种同位素使用资质，是国内少数可在GLP条件下开展热药安全性评价的机构之一，可开展的试验类型全面。

BL-ARC002是百利天恒在ARC领域开发的又一款核素偶联抗体1类创新药，公司拥有其完全自主知识产权，并有望成为全球首创（First-in-class）药物。该药物基于百利天恒自主建立的HIRE-ARC平台开发。该平台巧妙地将抗体介导的精准靶向递送技术与放射性核素强大的肿瘤杀伤能力相结合，旨在实现高特异性的高效治疗。作为百利天恒在国内推进临床试验的第二款放射性药物，BL-ARC002注射液的顺利获批，进一步延续了百利天恒在核药领域的快速布局态势，彰显了企业在该领域的研发实力与发展布局。

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