益诺思助力源品生物3D工艺人脐带间充质干细胞注射液获批IND

益诺思助力源品生物3D工艺人脐带间充质干细胞注射液获批IND

2025-07-18

国家药品监督管理局近日批准源品生物的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND），适应症为膝骨关节炎（KOA），该品种采用的是领先型的3D工艺，为源品生物与同济大学附属东方医院联合开发。

益诺思受托遵循NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，运用膝关节注射技术，为该项目提供了全面的非临床体内研究。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，确保了实验数据的可靠性与完整性，为该项目成功获批临床提供了坚实的支持，加速了项目进程。

膝骨关节炎（knee Osteoarthritis，KOA）又称退行性关节炎，是一种由膝关节软骨变性、骨质增生引起的慢性骨关节疾病，也是常见的慢性疼痛疾病之一。该疾病发病率极高，在中老年人群中尤为常见。据统计，我国骨关节炎总患病率约为15%，患者人数超过1.22亿。其中，60岁以上人群患病率超过50%，75岁以上人群更是高达80%，且随着人口老龄化程度加深，患病率持续上升。

“人脐带间充质干细胞注射液”采用创新型3D大规模细胞培养工艺，通过特殊载体实现间充质干细胞3D培养，显著提升干细胞的增殖效率、旁分泌功能及免疫调节能力。

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