First-in-class核药！益诺思助力百利天恒BL-ARC001获批准临床

First-in-class核药！益诺思助力百利天恒BL-ARC001获批准临床

2025-10-16

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息，百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。该药物是百利天恒拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。

益诺思受托遵循 NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 、 FDA及OECD 标准的 GLP 实验室环境中，为镥[177Lu]-BL-ARC001注射液提供了全面的非临床安全性评价及药代动力学服务。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，确保了实验数据的可靠性与完整性，为镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成功获批临床提供了坚实的数据支持，加速了项目进程。

镥[177Lu]-BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。该药物是百利天恒基于自主研发的HIRE-ARC平台在抗体放射性核素偶联药物领域的首款I类创新药物。

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